首个国产重组人瘤感染疫苗“馨可宁”获批上市

发达国家制剂监督管理局12月31日消息，昨日，发达国家制剂监督管理局首肯厦门万泰万里生物系统设计有限该公司的双价人瘤病原体HIV（细菌）（商品名：馨可宁（Cecolin））香港交易所申请人申请人，该药是获批的国产人瘤病原体HIV，适用于9-45岁女同性恋。 人瘤病原体（HPV）HIV俗称宫颈癌HIV，可用来预防女同性恋宫颈癌和男、女生殖器官癌以及生殖器官疣。迄今在世界上已香港交易所的HPVHIV有3种，分别是英国史克该公司投入生产的针对HPV16、18型的双价HIV，美国政府默沙东该公司投入生产的针对HPV6、11、16、18型的芳基HIV和针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九价HIV。此次获批的双价人瘤病原体HIV（细菌）系国内外提出申请人投入生产的HPVHIV，针对HPV16、18型，被归入发达国家重大新药创制专项支持。发达国家药监局按照《关于可用性制剂申请人审评审核有关事宜的公告》等有关规定，将其归入优先审评品种，加快首肯其香港交易所申请人申请人。本品的获批香港交易所将进一步满足公众所需，增加产品的可及性。